{
  "name": "資材変更_チューブ・容器キャップ（直接容器）_製造所（メーカー）の変更",
  "items": [
    {
      "item": "資材メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
      "question": "資材メーカー又は製造販売業者から、この変更に関する正式な指示書を受け取っていますか？該当する文書があれば、その内容を提供してください。"
    },
    {
      "item": "変更後の製造所での検証の実施確認",
      "question": "変更後の製造所で必要な検証を実施しましたか？検証の詳細とその結果を教えてください。"
    },
    {
      "item": "メーカーの推奨トルク値の確認",
      "question": "この変更により、メーカー推奨のトルク値に影響はありますか？もしあれば、新しい推奨トルク値とその設定根拠を教えてください。"
    },
    {
      "item": "製造可能な設備か",
      "question": "変更を実施するためには、特定の設備が必要とされていますか？必要な設備が現在の製造ラインに存在するか、具体的に教えてください。"
    },
    {
      "item": "同一処方品で過去に製造実績があるか",
      "question": "変更対象の製品と同一処方の製品について、過去に当社で製造実績はありますか？あれば、その実績に関する詳細を提供してください。"
    },
    {
      "item": "資材メーカーと仕様書を結んでいるか",
      "question": "変更対象の資材について、メーカーと正式な仕様書を結んでいますか？仕様書があれば、その主要な内容を教えてください。"
    },
    {
      "item": "供給者監査（新規メーカー）を実施しているか",
      "question": "この変更において新規メーカーを利用する場合、そのメーカーに対する供給者監査を実施しましたか？監査の結果を教えてください。"
    },
    {
      "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
      "question": "この資材の変更を実施する際の切替方法について、自然切替で対応可能ですか？それとも特定の手順が必要ですか？詳細を教えてください。"
    }
  ]
}