{
    "name": "添加物_製造メーカー（A社→B社）_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "原料メーカーまたは製造販売業者からの変更指示書を提供していただけますか？"
        },
        {
            "item": "製造所でのバリデーション（検証）または比較評価の実施確認",
            "question": "変更後の製造所でバリデーション（検証）または比較評価を実施済みですか？実施した場合、その報告書を提供していただけますか？"
        },
        {
            "item": "製造所成績書の確認",
            "question": "変更後の製造所からの製造所成績書を確認できますか？"
        },
        {
            "item": "原料規格に変更はないか",
            "question": "変更に伴い、原料の規格に変更がある場合、その詳細を教えていただけますか？"
        },
        {
            "item": "原料試験による評価の実施",
            "question": "変更後の原料について、試験を実施し評価済みですか？その試験報告書を提供していただけますか？"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施",
            "question": "変更後の原料を使用した試作品についての評価を実施しましたか？その結果を教えていただけますか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "元素不純物に関するリスクアセスメントの結果に変更はありましたか？変更があった場合、その詳細を教えてください。"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "ニトロソアミン類の混入リスク管理において、変更による影響はありますか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーと取り決めを結んでいるか",
            "question": "新しい原料メーカーとの間で、品質や供給に関する取り決めを結んでいますか？その内容を教えていただけますか？"
        },
        {
            "item": "供給者監査（新規メーカー）を実施しているか",
            "question": "新規の原料メーカーに対して、供給者監査を実施しましたか？その監査報告書を提供していただけますか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "現在の原料メーカーから新しいメーカーへの切替方法について、自然切替で対応可能ですか？それとも特別な手順が必要ですか？"
        },
        {
            "item": "全梱包確認試験の実施の有無",
            "question": "全梱包確認試験は実地されましたか？詳しい内容を説明してください。"
        }
    ]
}