{
        "name": "添加物_グレード（型番）_x",
        "items": [
            {
                "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
                "question": "原料メーカーまたは製造販売業者からの変更指示書を提供していただけますか？"
            },
            {
                "item": "製造所でのバリデーション（検証）または比較評価の実施確認",
                "question": "製造所でのバリデーションまたは比較評価は実施されましたか？その結果の詳細を共有できますか？"
            },
            {
                "item": "原料規格に変更はないか",
                "question": "原料の規格に変更はありましたか？変更がある場合、その詳細を教えてください。"
            },
            {
                "item": "原料試験による評価の実施",
                "question": "変更後の原料に対して試験が実施されましたか？その試験結果を共有できますか？"
            },
            {
                "item": "試作品による評価の実施",
                "question": "変更を適用した試作品に基づく評価は実施されましたか？その結果を教えてください。"
            },
            {
                "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
                "question": "元素不純物リスクアセスメントの結果に変更はありましたか？変更がある場合、その内容と対策を教えてください。"
            },
            {
                "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
                "question": "ニトロソアミン類の混入リスク管理に変更はありましたか？変更がある場合、新たなリスク管理策を教えてください。"
            },
            {
                "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
                "question": "この変更による切替は自然切替で対応可能ですか？それとも特定の手順が必要ですか？詳細を教えてください。"
            }
        ]
    }