{
    "name": "原薬_試験規格の変更_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "変更を指示する原薬メーカーまたは製造販売業者からの指示書の提供を確認できますか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから安定性試験結果を入手できるか",
            "question": "変更後の原薬に関する安定性試験結果を原薬メーカーから入手できますか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから均一性の評価結果を入手できるか",
            "question": "変更後の原薬について、原薬メーカーから均一性の評価結果を提供してもらえますか？"
        },
        {
            "item": "メーカーラベルに変更はないか",
            "question": "この変更によってメーカーラベルに何か変更がありますか？"
        },
        {
            "item": "変更後の試験規格で受入試験ができるか",
            "question": "変更後の試験規格に基づいた受入試験は、現在の設備と方法で実施可能ですか？"
        },
        {
            "item": "先行サンプル等による評価が必要か",
            "question": "変更を適用する前に、先行サンプルやその他の材料を用いた評価が必要ですか？"
        },
        {
            "item": "使用期限・品質保証期限又はリテスト期限に変更はないか",
            "question": "この変更に伴い、使用期限、品質保証期限、またはリテスト期限に変更はありますか？"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施が必要か",
            "question": "変更後の原薬を使った試作品による評価が必要ですか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "変更により、元素不純物リスクアセスメント結果に変更はありますか？"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "変更により、ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理の方針に変更は生じますか？"
        },
        {
            "item": "残留溶媒に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "残留溶媒に関するリスク管理に変更はありますか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "この変更を行う際の切替方法は自然切替で対応可能ですか？それとも特別な措置が必要ですか？"
        },
        {
            "item": "追加",
            "question": "承認書の変更（一部変更承認申請/軽微変更届）の要否について、製造販売業者に確認しましたか。また、変更にあたっての内容及びスケジュールは調整済みですか？"
        }
    ]
}