{
    "name": "原薬_製造場所（製造メーカーに変更はない。A社の①工場→A社の②工場）_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "原薬メーカーまたは製造販売業者からの変更指示書を提供していただけますか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーでの安定性試験結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーで行われた安定性試験の結果を入手することは可能ですか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから均一性の評価結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーの均一性の評価結果を入手できますか？また、その結果の詳細を共有してください。"
        },
        {
            "item": "原料試験による評価の実施",
            "question": "新しい原薬に対して実施した試験評価の結果はありますか？"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬を使用した試作品による評価は行いましたか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "元素不純物リスクアセスメントの結果に変更はありませんか？"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "ニトロソアミン類の混入リスク管理について、変更がある場合は具体的に教えてください。"
        },
        {
            "item": "製造所の許可証を確認しているか",
            "question": "変更後の製造所の許可証を確認しましたか？"
        },
        {
            "item": "原薬情報更新が必要か",
            "question": "この変更により原薬情報の更新が必要ですか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "この変更を行う際の切替方法は確認済みですか？自然切替で問題ないですか？"
        },
        {
            "item": "全梱包確認試験の実施の有無",
            "question": "全梱包確認試験は実地されましたか？詳しい内容を説明してください。"
        },
        {
            "item": "追加",
            "question": "承認書の変更（一部変更承認申請/軽微変更届）の要否について、製造販売業者に確認しましたか。また、変更にあたっての内容及びスケジュールは調整済みですか？"
        }
    ]
}