{
  "name": "製造方法・製造設備_充填工程のパラメーター変更（例：充填速度、設定温度、規格範囲、トルク値）_チューブ",
  "items": [
    {
      "item": "充填機の設定温度変更による製剤の安定性に影響はないか",
      "question": "設定温度の変更が製剤の物理的、化学的安定性にどのような影響を及ぼす可能性があるか、詳細な分析結果を提供してください。"
    },
    {
      "item": "変更後の充填速度は充填機の性能に問題はないか",
      "question": "変更後の充填速度での運用が充填機の性能範囲内であることを確認したデータや試験結果を提供してください。"
    },
    {
      "item": "変更後のシール温度条件で問題なく封緘できるか",
      "question": "変更後のシール温度条件下での封緘性能試験の結果を提供してください。また、その条件での製品の封緘品質や保持性に影響がないことを示すデータも合わせて提供してください。"
    }
  ]
}