data/questions/添加物_製造場所（製造メーカーに変更はない。A社の①工場→A社の②工場）_x.json

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    "name": "添加物_製造場所（製造メーカーに変更はない。A社の①工場→A社の②工場）_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "原料メーカー又は製造販売業者から、この変更に関する正式な指示書または承認書を受け取っていますか？その内容を詳しく教えてください。"
        },
        {
            "item": "原料メーカー成績書の確認",
            "question": "新しい製造場所からの原料に関して、最新の原料メーカー成績書を確認しましたか？その成績書上に何か変更点はありますか？"
        },
        {
            "item": "製造所でのバリデーション（検証）または比較評価の実施確認",
            "question": "変更後の製造場所で新しい製造プロセスのバリデーション（検証）または既存プロセスとの比較評価を実施しましたか？その結果を共有してください。"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "新しい製造場所における元素不純物のリスクアセスメントを再評価しましたか？その結果、以前の製造場所と比べてリスクに何か変更がありましたか？"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "ニトロソアミン類の混入リスクについて、新しい製造場所でのリスク管理プランに変更はありますか？それは具体的にどのような変更ですか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "この変更を行うにあたっての切替方法を教えてください。自然切替で対応可能ですか、それとも特別な手順が必要ですか？その理由も含めて説明してください。"
        },
        {
            "item": "全梱包確認試験の実施の有無",
            "question": "全梱包確認試験は実地されましたか？詳しい内容を説明してください。"
        }
    ]
}