data/questions/原薬_製造設備_x.json

{
    "name": "原薬_製造設備_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "変更指示書を提供してください。また、その変更指示の理由は何ですか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーでの安定性試験結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーによる安定性試験の結果を提供してください。また、その試験結果の要約を教えてください。"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから均一性の評価結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーの均一性の評価結果を入手できますか？また、その結果の詳細を共有してください。"
        },
        {
            "item": "原料試験による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬に対してどのような試験を行う予定ですか？試験計画を教えてください。"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬を使用した試作品の評価はどのように実施しますか？具体的な評価計画を教えてください。"
        },
        {
            "item": "原薬情報更新が必要か",
            "question": "この変更によって原薬の仕様書や関連文書の更新が必要ですか？必要な場合、どの文書を更新する必要がありますか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "この変更によって元素不純物のリスクアセスメント結果に影響はありますか？影響がある場合、その詳細を教えてください。"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "ニトロソアミン類のリスク管理について、この変更により新たなリスクは生じますか？また、リスク管理計画に変更は必要ですか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "提案された変更を実施するにあたって、自然切替で対応できますか？それとも特別な手順が必要ですか？具体的な切替計画を教えてください。"
        },
        {
            "item": "追加",
            "question": "承認書の変更（一部変更承認申請/軽微変更届）の要否について、製造販売業者に確認しましたか。"
        }
    ]
}