Spaces:
Running
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| { | |
| "name": "原薬_製造所（A社→B社）_x", | |
| "items": [ | |
| { | |
| "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか", | |
| "question": "原薬メーカー又は製造販売業者からの変更指示書を提供してください。また、その指示内容を詳しく説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "原料メーカーでの安定性試験結果を入手できるか", | |
| "question": "原薬メーカーで実施された安定性試験の結果を入手できますか？また、その結果の詳細を共有してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "原料メーカーから均一性の評価結果を入手できるか", | |
| "question": "原薬メーカーの均一性の評価結果を入手できますか？また、その結果の詳細を共有してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "原料試験による評価の実施", | |
| "question": "変更後の原薬に対して、どのような試験を実施予定ですか？試験の種類とその基準を説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "試作品による評価の実施", | |
| "question": "変更後の原薬を使用した試作品による評価は実施しますか？その評価方法と予定される試験項目について説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか", | |
| "question": "元素不純物に関するリスクアセスメント結果に変更はありますか？もしある場合、どのような変更が生じましたか？" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか", | |
| "question": "ニトロソアミン類の混入リスク管理に変更はありますか？変更がある場合、その詳細を説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "製造所の許可証を確認しているか", | |
| "question": "変更後の製造所の許可証を確認しましたか？確認済みであれば、その許可証の有効期限や対象範囲を教えてください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "原薬情報更新が必要か", | |
| "question": "この変更により原薬情報の更新が必要ですか？更新が必要な場合、どの情報が変更される予定ですか？" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "原料メーカーと取り決めを結んでいるか", | |
| "question": "新しい原薬メーカーとの間で、品質や供給に関する取り決めを行いましたか？その取り決めの内容を具体的に説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "供給者監査（新規メーカー）を実施しているか", | |
| "question": "新規の原薬メーカーに対して供給者監査を実施しましたか？実施した場合、その監査結果を共有してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）", | |
| "question": "現行の原薬から新しい原薬への切替方法は確認しましたか？自然切替で対応可能ですか、それとも別の手順が必要ですか？" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "全梱包確認試験の実施の有無", | |
| "question": "全梱包確認試験は実地されましたか？詳しい内容を説明してください。" | |
| }, | |
| { | |
| "item": "追加", | |
| "question": "承認書の変更（一部変更承認申請/軽微変更届）の要否について、製造販売業者に確認しましたか。また、変更にあたっての内容及びスケジュールは調整済みですか？" | |
| } | |
| ] | |
| } |