data/questions/原薬_グレード_x.json

{
    "name": "原薬_グレード_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "原薬メーカー又は製造販売業者からの変更指示書が提供されていますか？もしそうであれば、その内容を詳しく教えてください。"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから安定性試験結果を入手できるか",
            "question": "変更後の原薬に関する安定性試験結果を原薬メーカーから入手することは可能ですか？また、その試験結果を共有していただけますか？"
        },
        {
            "item": "原料試験による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬に対して、どのような試験を計画していますか？また、その試験方法と期待される結果について詳しく教えてください。"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬を使用した試作品の評価は計画されていますか？もしそうであれば、どのような評価項目を設定していますか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "変更後の原薬に関して、元素不純物リスクアセスメントの結果に変更はありますか？もしある場合、その詳細を教えてください。"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "変更後の原薬におけるニトロソアミン類の混入リスク管理に変更はありますか？変更がある場合、そのリスク管理方法を詳しく教えてください。"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "提案される原薬の変更は自然切替で対応可能ですか？もし不可能な場合、どのような切替計画を考えていますか？"
        }
    ]
}