data/questions/原薬_製造方法_x.json

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    "name": "原薬_製造方法_x",
    "items": [
        {
            "item": "原料メーカー又は製造販売業者から変更指示書があるか",
            "question": "原薬メーカー又は製造販売業者からの変更指示書を提供できますか？"
        },
        {
            "item": "原料メーカーでの安定性試験結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーで行われた安定性試験の結果を入手できますか？結果の詳細を共有してください。"
        },
        {
            "item": "原料メーカーから均一性の評価結果を入手できるか",
            "question": "原薬メーカーの均一性の評価結果を入手できますか？また、その結果の詳細を共有してください。"
        },
        {
            "item": "原料試験による評価の実施",
            "question": "変更後の原薬を用いた試験を実施しましたか？その結果はどうでしたか？"
        },
        {
            "item": "試作品による評価の実施",
            "question": "変更後の製造プロセスで作成された試作品に対して評価を実施しましたか？評価結果を教えてください。"
        },
        {
            "item": "原薬情報更新が必要か",
            "question": "この変更により原薬に関する情報（仕様書、文書等）の更新が必要ですか？必要な場合、どのような情報を更新する必要がありますか？"
        },
        {
            "item": "元素不純物リスクアセスメント結果に変更はないか",
            "question": "変更により、元素不純物リスクアセスメントの結果に影響はありますか？ある場合、どのような変更が生じましたか？"
        },
        {
            "item": "ニトロソアミン類の混入に関するリスク管理に変わりはないか",
            "question": "ニトロソアミン類の混入リスクについて、この変更によりリスク管理のアプローチに変更はありますか？"
        },
        {
            "item": "切替方法の確認（自然切替で対応可能か）",
            "question": "この変更を行う際の切替方法は自然切替で対応可能ですか？それとも特別な措置が必要ですか？"
        }
    ]
}